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申博sunbet生物联合浙江大学医学院附属第一医院在《Cell Research》发表CD7通用型CAR-T细胞治疗T系血液肿瘤的临床研究结果

2022年09月26日/中国南京和杭州--专注于新型细胞免疫疗法研发的生物公司南京申博sunbet生物科技有限公司(Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.,简称“申博sunbet生物”)宣布,其自主研发的靶向CD7的通用型CAR-T产品RD13-01治疗T系血液肿瘤的临床研究成果在高质量学术期刊《Cell Research》(IF:46.297)发表。 题为“CD7-targeted )。

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该一期临床研究采用单臂、开放标签、剂量递增设计。共设置3个剂量。研究的主要目的是评估通用型CD7-CAR-T细胞的安全性和耐受性,次要目的是评估通用型CD7-CAR-T细胞的初步抗肿瘤活性和其药代动力学特征。在输注通用型CD7-CAR-T细胞前,给予患者氟达拉滨、环磷酰胺和依托泊苷进行淋巴细胞清除性化疗。安全性及耐受性良好,无剂量限制性毒性(DLT)、移植物抗宿主病(GvHD)及≥3级的CRS事件发生。11例可评估患者中,ORR为82%;其中8例白血病患者,6例(75%)患者获得MRD-CR/CRi。

 

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黄河    教授


该项临床研究PI、本文的通讯作者、浙江大学医学院附属第一医院院长黄河教授表示:“T细胞恶性肿瘤是高度侵袭性的血液系统肿瘤,通常与预后不良有关。特别是复发或难治性疾病预后很差,5年总生存率低于20%。因此迫切需要开发针对这类疾病的新疗法。RD13-01细胞治疗T系血液肿瘤不仅表现出优越的安全性和显著的疗效,同时体现了通用型CAR-T细胞对这类进展迅速的恶性肿瘤患者的适用性。RD13-01产品输注等待时间短(入组到输注的等待时间≤7天),无患者在等待输注过程中因疾病进展、制备失败等原因而无法接受输注。通用型CAR-T细胞产品,尤其对于侵袭性高、进展迅速的疾病患者提供更多的选择,以解决未满足的临床需求。”

 

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任江涛    博士


本文共同通讯作者、申博sunbet生物首席科学官任江涛博士表示:“很荣幸申博sunbet的创新性通用型CAR-T研究在著名的科学期刊上发表。申博sunbet开发了健康受试者来源的、靶向CD7的通用型CAR-T细胞(RD13-01),通过基因修饰来避免自相残杀、移植物抗宿主病(GvHD)和宿主抗移植物排斥反应(HvG),同时增强了其抗肿瘤活性。临床结果体现了RD13-01治疗T系血液肿瘤的卓越便捷性、安全性和优异的疗效。总的来说,本次临床结果证明了申博sunbet生物新一代通用型CAR-T平台在抗肿瘤方面的潜力,后续将进一步在更大范围内验证产品的长期安全性和有效性。”

 

关于RD13-01注射液

RD13-01为申博sunbet生物基于公司新一代通用技术平台开发的标准化批量生产的靶向CD7的通用型CAR-T细胞注射液。该产品是通过对健康供者的T细胞进行基因修饰以克服其自我杀伤和免疫排异等相关问题。该产品于2021年06月获得美国FDA孤儿药资格认定。

 

关于申博sunbet生物

南京申博sunbet生物科技有限公司成立于2017年,是一家专注于疾病治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司,由国内外顶尖学府的博士及经验丰富的运营团队联合创立,业务涵盖免疫治疗和基因治疗等领域。

2021年3月申博sunbet生物获得高瓴创投、德诚资本和八方资本等领投的5.2亿元B轮投资,目前累计完成融资近7亿元。截至2021年11月,公司已申请核心专52件,入选“培育独角兽企业”、“哪吒企业”、江苏省“双创人才”计划、南京市高层次创业人才引进计划、南京市专家工作室等;已获得国家科技型中小企业、知识产权管理体系认证企业、南京市工程研发中心等荣誉。2022年3月,申博sunbet生物自主研发的CTA101 UCAR-T细胞注射液产品获得了国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可。该产品IND获批是申博sunbet生物通用型免疫细胞创新药研发路上的重要里程碑,意味着申博sunbet生物在细胞与基因治疗领域取得了重大进展,开启了未来的高速创新之路。同时将进一步加快细胞与基因治疗的研发和商业化进程,推动申博sunbet生物进军全球创新药市场的布局。


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